全面合规 · 高效落证 · 快速上市
一、注册背景
越南政府于2021年11月8日颁布第98/2021/NĐ-CP号法令（Nghị định số 98/2021/NĐ-CP），对医疗器械的管理体系进行了系统规范，涵盖产品分类、注册、流通、后续监管等全流程。自法令生效起，所有在越南市场销售的医疗设备均需依法取得分类证书与流通证书。
HFM贸易有限公司作为专业的医疗器械注册服务机构，协助中国及国际制造商完成越南注册流程，确保产品合法合规上市。
二、医疗设备分类
依据第98号法令，越南医疗器械分为“两组四类”：
| 分类 | 风险等级 | 示例 |
| A类/B类 | 低风险 | 听诊器、体温计、注射器、止血钳、普通耗材等 |
| C类/D类 | 高风险 | IVD诊断试剂、植入器械、骨科耗材、影像设备（如CT、MRI）等 |
分类的准确性直接决定注册方式与审查流程，HFM提供专业分级咨询服务以确保合规入轨。
三、我们的服务内容
| 服务模块 | 内容说明 |
| 🧭 分类咨询 | 协助客户进行产品风险评估与准确归类 |
| 📄 注册申请提交 | 代表客户准备并递交完整的注册资料（CSDT格式） |
| 📑 证书获取 | 协助获取产品“分类证书”与“流通证书” |
| 🔍 监管支持 | 提供合规答复、更新申请、抽查应对及问题产品处理 |
| 🌐 翻译与语言支持 | 提供越-中、英-越双语技术文件翻译与审校服务 |
四、注册流程与要求
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分类确定：提交产品资料并评估归类（A/B/C/D）
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申请文件准备：技术资料、说明书、授权书等按CSDT格式准备
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注册证申报：向越南卫生部提交正式申请
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审批与发证：获得产品合法销售所需的注册批文
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后续维护：按法规要求进行信息更新与合规监督
🚩 注意事项：
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注册证一经颁发具有长期有效性，但须保持资料更新；
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卫生部有权不定期对市场产品进行抽查，合规维护必须持续；
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产品需确保标签、说明书等信息符合越语法规标准。
五、我们的专业优势
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丰富经验：已服务多个中资与跨国企业完成全类产品注册
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本地资源强大：距离卫生部仅3公里，沟通迅速，响应高效
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资料标准化：内部标准模板支持快速资料准备与合规优化
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双语团队保障：打通语言壁垒，全程陪伴客户直至出证
